一次性使用血路产品是指在医疗过程中，用于输血、输液、血液透析、血液灌流、血液灌注等操作的一次性使用的医疗器械。本标准适用于一次性使用血路产品的设计、生产、检验、使用和贮存等方面的要求。

一次性使用血路产品按照其用途和结构特点，分为输血用一次性使用血路产品、输液用一次性使用血路产品、血液透析用一次性使用血路产品、血液灌流用一次性使用血路产品、血液灌注用一次性使用血路产品等五类。

本标准对一次性使用血路产品的要求包括：材料、结构、性能、生物相容性、无菌性、毒性、包装、标志、标签、使用说明书等方面。其中，材料的要求包括：应符合国家相关标准或行业标准的要求，不得使用对人体有害的物质；结构的要求包括：应符合设计要求，能够满足使用要求；性能的要求包括：应符合设计要求，能够满足使用要求；生物相容性的要求包括：应符合国家相关标准或行业标准的要求，不得对人体产生不良反应；无菌性的要求包括：应符合国家相关标准或行业标准的要求，不得存在细菌、真菌等微生物；毒性的要求包括：应符合国家相关标准或行业标准的要求，不得对人体产生毒性反应。

本标准还规定了一次性使用血路产品的试验方法，包括：材料试验、结构试验、性能试验、生物相容性试验、无菌性试验、毒性试验等。试验方法应符合国家相关标准或行业标准的要求。

本标准还规定了一次性使用血路产品的标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的要求。其中，标志和标签应符合国家相关标准或行业标准的要求，使用说明书应包括产品名称、型号、规格、用途、使用方法、注意事项等内容，包装应符合国家相关标准或行业标准的要求，运输和贮存应符合产品的要求。

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