GB/T 19544-2004
脊柱矫形器的分类及通用技术条件
发布时间:2004-06-11 实施时间:2005-01-01


脊柱矫形器是一种用于治疗脊柱疾病的医疗器械,其主要作用是通过对脊柱的支撑和矫正,改善脊柱的生理状态,达到治疗和预防脊柱疾病的目的。GB/T 19544-2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》是我国对脊柱矫形器的分类和技术要求进行规范的标准。

该标准首先对脊柱矫形器进行了分类,分为颈部、胸部、腰部、骨盆和全脊柱矫形器五类。然后对脊柱矫形器的术语和定义进行了说明,包括脊柱矫形器、支撑、矫正、调整、调节等。

接着,该标准对脊柱矫形器的通用技术条件进行了规定,包括材料、结构、尺寸、重量、力学性能、生物相容性、使用寿命等方面的要求。其中,材料应符合国家相关标准或行业标准的要求,结构应合理、牢固、稳定,尺寸和重量应适宜,力学性能应满足规定的要求,生物相容性应符合国家相关标准或行业标准的要求,使用寿命应不少于3年。

此外,该标准还规定了脊柱矫形器的试验方法,包括力学性能试验、生物相容性试验、使用寿命试验等。试验应按照规定的方法进行,试验结果应符合规定的要求。

最后,该标准还对脊柱矫形器的标志、包装、运输和贮存进行了规定。脊柱矫形器应标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息,包装应符合国家相关标准或行业标准的要求,运输和贮存应注意防潮、防震、防晒等。

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