输液泵和输液控制器是医疗机构中常用的医用电气设备,用于输液、注射等医疗操作。为了保障患者的安全,GB 9706.27-2005规定了输液泵和输液控制器的安全专用要求。
该标准要求输液泵和输液控制器应符合以下要求:
1. 电气安全要求:输液泵和输液控制器应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》的要求,保证电气安全。
2. 机械安全要求:输液泵和输液控制器应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备 第15部分:机械安全要求》的要求,保证机械安全。
3. 性能要求:输液泵和输液控制器应符合GB 9706.14-2008《医用电气设备 第14部分:性能要求》的要求,保证性能稳定可靠。
4. 标识和说明书:输液泵和输液控制器应有清晰的标识和说明书,标识应包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、使用范围等信息,说明书应包括产品的使用方法、注意事项、维护保养等信息。
5. 电磁兼容要求:输液泵和输液控制器应符合GB 9706.18-2008《医用电气设备 第18部分:电磁兼容要求和试验》的要求,保证电磁兼容性。
6. 生物相容性要求:输液泵和输液控制器应符合GB/T 16886.1-2011《生物评价 医疗器械的部分1:评价和试验》的要求,保证生物相容性。
7. 附加要求:输液泵和输液控制器应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备的环境试验》的要求,保证在各种环境条件下的可靠性。
相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB 9706.14-2008 医用电气设备 第14部分:性能要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第15部分:机械安全要求
GB 9706.18-2008 医用电气设备 第18部分:电磁兼容要求和试验
GB/T 16886.1-2011 生物评价 医疗器械的部分1:评价和试验