VCu宫内节育器是一种常见的避孕工具,它通过放置在子宫内部,阻止精子与卵子结合,达到避孕的效果。为了保证VCu宫内节育器的质量和安全性,国家制定了GB 11235-2006标准,对VCu宫内节育器的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面进行了规定。
1. 技术要求
VCu宫内节育器应符合以下技术要求:
(1)材料应为医用铜丝,无毒、无菌、无臭、无味;
(2)外形应符合设计要求,无锋利边缘和突出物;
(3)长度应为32mm±2mm,宽度应为32mm±2mm;
(4)铜丝直径应为0.5mm±0.05mm;
(5)铜丝长度应为200mm±10mm;
(6)铜丝表面应光滑,无明显氧化和损伤;
(7)铜丝应能承受10N的拉力,不应断裂或变形;
(8)铜丝应能承受100N的压力,不应断裂或变形;
(9)铜丝应能承受100次弯曲,不应断裂或变形。
2. 试验方法
VCu宫内节育器应进行以下试验:
(1)外观检查:检查VCu宫内节育器的外形是否符合设计要求;
(2)尺寸检查:测量VCu宫内节育器的长度和宽度是否符合标准要求;
(3)铜丝直径检查:使用显微镜测量铜丝直径是否符合标准要求;
(4)拉力试验:将VCu宫内节育器固定在试验机上,施加10N的拉力,检查铜丝是否断裂或变形;
(5)压力试验:将VCu宫内节育器固定在试验机上,施加100N的压力,检查铜丝是否断裂或变形;
(6)弯曲试验:将VCu宫内节育器固定在试验机上,进行100次弯曲,检查铜丝是否断裂或变形。
3. 标志
VCu宫内节育器应在包装上标明以下信息:
(1)产品名称;
(2)生产厂家名称和地址;
(3)生产日期和批号;
(4)规格型号;
(5)执行标准。
4. 包装、运输和贮存
VCu宫内节育器应采用无菌包装,包装材料应符合医用材料的要求。在运输和贮存过程中,应避免受潮、受热、受冻和受压力等影响,保证产品的质量和安全性。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 微生物学检验和生物制品控制通用要求
GB/T 16886.2-2017 微生物学检验和生物制品控制通用要求
GB/T 16886.3-2017 微生物学检验和生物制品控制通用要求
GB/T 16886.4-2017 微生物学检验和生物制品控制通用要求
GB/T 16886.5-2017 微生物学检验和生物制品控制通用要求