GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
发布时间:2008-01-22 实施时间:2008-09-01


GB/T 21415-2008标准主要包括以下内容:

1.术语和定义
该标准对于术语和定义进行了详细的说明,包括校准品、控制物质、测量结果、测量不确定度等。

2.校准品和控制物质的选择和制备
校准品和控制物质的选择和制备应符合相关的国家标准或行业标准,并应具有良好的稳定性和可追溯性。校准品和控制物质的制备应该遵循一定的规范和程序,确保其质量和准确性。

3.校准品和控制物质的赋值
校准品和控制物质的赋值应该遵循一定的规范和程序,确保其准确性和可追溯性。校准品和控制物质的赋值应该在一定的时间间隔内进行,以确保其稳定性和可靠性。

4.测量结果的计算和报告
测量结果的计算和报告应该遵循一定的规范和程序,确保其准确性和可追溯性。测量结果应该包括测量值、测量不确定度和测量范围等信息。

5.计量学溯源性的要求
校准品和控制物质的赋值应该具有计量学溯源性,即应该能够追溯到国家或国际计量单位制的基本单位。校准品和控制物质的赋值应该通过参照国家或国际标准物质进行,确保其可追溯性和准确性。

6.质量控制要求
质量控制应该在整个测量过程中进行,包括校准品和控制物质的使用、测量结果的计算和报告等。质量控制应该能够及时发现和纠正测量过程中的误差和偏差,确保测量结果的准确性和可靠性。

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