1.范围
本标准适用于促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）的质量控制、性能要求和试验方法。

2.引用标准
GB/T 191 包装通用术语
GB/T 2828.1-2003 采样检验程序 第1部分：按比例抽样检验程序（ISO 2859-1：1999，MOD）
GB/T 2829-2002 采样检验程序与抽样表的制定 第1部分：按比例抽样检验程序的制定
GB/T 14233.1-2008 检验规程 第1部分：通用规定
GB/T 18991-2003 诊断试剂 包装、标志、运输和贮存

3.术语和定义
3.1 促黄体生成素检测试纸
指用于检测人体尿液中促黄体生成素（LH）含量的试纸。

3.2 胶体金免疫层析法
指利用胶体金颗粒与抗体或抗原的特异性结合作用，通过免疫层析技术检测样品中特定成分的方法。

4.性能要求
4.1 外观质量
促黄体生成素检测试纸应无明显污染、损伤、变形等缺陷。

4.2 灵敏度
促黄体生成素检测试纸的灵敏度应符合以下要求：
a)检测限：≤25mIU/mL；
b)检测范围：25mIU/mL~500mIU/mL。

4.3 特异性
促黄体生成素检测试纸的特异性应符合以下要求：
a)与LH无交叉反应；
b)与其他相关物质无干扰。

4.4 稳定性
促黄体生成素检测试纸应在规定的贮存条件下，保持稳定性，贮存期不少于12个月。

5.试验方法
5.1 外观检查
对促黄体生成素检测试纸进行外观检查，应符合4.1的要求。

5.2 灵敏度试验
将不同浓度的促黄体生成素标准品加入到样品孔中，按照说明书操作，观察测试结果是否符合4.2的要求。

5.3 特异性试验
将其他相关物质加入到样品孔中，按照说明书操作，观察测试结果是否符合4.3的要求。

5.4 稳定性试验
将促黄体生成素检测试纸放置在规定的贮存条件下，定期进行试验，观察测试结果是否符合4.4的要求。

6.质量控制
6.1 促黄体生成素标准品
应使用符合国家标准的促黄体生成素标准品。

6.2 质量控制程序
应按照GB/T 14233.1-2008的规定进行质量控制。

7.包装、标志、运输和贮存
应按照GB/T 18991-2003的规定进行包装、标志、运输和贮存。

相关标准
GB/T 191 包装通用术语
GB/T 14233.1-2008 检验规程 第1部分：通用规定
GB/T 18991-2003 诊断试剂 包装、标志、运输和贮存
GB/T 2828.1-2003 采样检验程序 第1部分：按比例抽样检验程序（ISO 2859-1：1999，MOD）
GB/T 2829-2002 采样检验程序与抽样表的制定 第1部分：按比例抽样检验程序的制定