无源外科植入物是指不需要电源或其他外部能源的植入物，主要用于骨接合和关节置换等手术中。关节置换植入物是一种常见的无源外科植入物，用于治疗关节疾病和损伤。本标准规定了关节置换植入物的特殊要求，以确保其安全可靠。

本标准适用于人工股骨头、人工股骨颈、人工股骨干、人工股骨盆、人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工手指关节、人工髋关节、人工膝关节、人工踝关节、人工足关节等关节置换植入物。

本标准要求关节置换植入物应符合以下要求：

1. 材料应符合GB/T 16886.1-2017《生物学评价医疗器械的部分1：评价和试验》的要求。

2. 关节置换植入物应具有良好的生物相容性和生物稳定性，不应引起过敏反应、毒性反应和炎症反应。

3. 关节置换植入物应具有足够的强度和刚度，以承受正常的生理负荷。

4. 关节置换植入物应具有良好的耐磨性和耐腐蚀性，以确保其长期使用的可靠性。

5. 关节置换植入物应具有良好的适应性和可塑性，以适应不同的患者需求和手术要求。

6. 关节置换植入物应具有良好的固定性和稳定性，以确保其在手术后不会移位或松动。

7. 关节置换植入物应具有良好的可成形性和可加工性，以便于手术医生进行手术操作。

8. 关节置换植入物应具有良好的可观察性和可检测性，以便于手术后的随访和检测。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的部分1：评价和试验
GB/T 16886.2-2017 生物学评价医疗器械的部分2：动物试验
GB/T 16886.3-2017 生物学评价医疗器械的部分3：细胞培养试验
GB/T 16886.4-2017 生物学评价医疗器械的部分4：体外生物相容性试验
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的部分5：体内生物相容性试验