GB/T 12417.1-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
发布时间:2008-12-15 实施时间:2010-02-01


无源外科植入物是指不需要电源或其他外部能源的植入物,主要用于骨接合和关节置换等手术中。GB/T 12417.1-2008是一项关于无源外科植入物骨接合植入物的特殊要求的标准。

该标准主要包括以下方面的要求:

1.材料要求:骨接合植入物应该采用符合国家标准或行业标准的材料,如钛合金、不锈钢、高分子材料等。材料应该具有良好的生物相容性和机械性能。

2.结构要求:骨接合植入物的结构应该符合手术需要,能够稳定地固定在患者的骨骼上。植入物的表面应该光滑,不应该有锐利的边缘或突起。

3.性能要求:骨接合植入物应该具有良好的生物相容性和机械性能,能够承受手术后的负荷和应力。植入物的表面应该具有良好的耐腐蚀性和耐磨性。

4.试验方法:骨接合植入物应该经过一系列的试验,包括生物相容性试验、机械性能试验、耐腐蚀性试验、耐磨性试验等。试验应该符合国家标准或行业标准的要求。

5.标志、包装、运输和贮存:骨接合植入物应该在表面标注相关信息,如材料、型号、生产厂家等。植入物应该采用符合国家标准或行业标准的包装材料进行包装,以确保植入物在运输和贮存过程中不受损坏。

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