GB 23101.2-2008
外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层
发布时间:2008-12-30 实施时间:2010-03-01
外科植入物是指用于替代或修复人体组织、器官或器件的材料,包括人工关节、人工骨、人工牙齿、心脏起搏器等。羟基磷灰石是一种生物活性材料,具有良好的生物相容性和生物活性,被广泛应用于外科植入物领域。羟基磷灰石涂层是将羟基磷灰石材料涂覆在植入物表面,以增强其生物相容性和生物活性,提高植入物的生物医学性能。
本标准适用于羟基磷灰石涂层的生产、检验和使用。涂层应符合以下要求:
1. 包括羟基磷灰石的涂层应具有良好的附着力和耐磨性。
2. 涂层应具有良好的生物相容性和生物活性,不应对人体组织产生毒性、过敏或刺激反应。
3. 涂层应具有良好的生物降解性能,能够逐渐被人体吸收和代谢。
4. 涂层应具有良好的机械性能,能够承受植入物在使用过程中的力学负荷。
5. 涂层应具有良好的表面形貌和微观结构,能够促进细胞黏附和生长。
本标准还规定了羟基磷灰石涂层的试验方法,包括附着力试验、耐磨性试验、生物相容性试验、生物活性试验、生物降解性试验、机械性能试验、表面形貌和微观结构试验等。涂层的检验规则和标志、包装、运输、贮存等也在本标准中进行了规定。
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