羟基磷灰石陶瓷是一种生物活性陶瓷，具有良好的生物相容性和生物活性，可用于骨缺损修复、骨折愈合、关节置换等外科植入物领域。本标准适用于羟基磷灰石陶瓷外科植入物的生产、检验和使用。

1. 要求
1.1 化学成分
羟基磷灰石陶瓷的化学成分应符合标准要求，其中氧化钙（CaO）含量应在50%~60%之间，磷酸三钙（Ca3(PO4)2）含量应在35%~45%之间，羟基（OH）含量应在0.5%~2.0%之间。
1.2 物理性能
羟基磷灰石陶瓷的物理性能应符合标准要求，包括抗压强度、抗弯强度、断裂韧性、硬度等指标。
1.3 生物相容性
羟基磷灰石陶瓷应具有良好的生物相容性，不应对人体组织产生毒性、过敏等不良反应。
1.4 生物活性
羟基磷灰石陶瓷应具有一定的生物活性，能够促进骨组织生长和修复。
1.5 外观质量
羟基磷灰石陶瓷的外观应无明显缺陷，如裂纹、气泡、烧结不良等。

2. 试验方法
2.1 化学成分的测定
采用化学分析法或光谱分析法测定羟基磷灰石陶瓷的化学成分。
2.2 物理性能的测定
采用标准试验方法测定羟基磷灰石陶瓷的物理性能，包括抗压强度、抗弯强度、断裂韧性、硬度等指标。
2.3 生物相容性的测定
采用标准试验方法测定羟基磷灰石陶瓷的生物相容性，包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏等指标。
2.4 生物活性的测定
采用体外和体内实验方法测定羟基磷灰石陶瓷的生物活性，包括促进骨细胞增殖、促进骨组织生长等指标。
2.5 外观质量的检验
采用目测和显微镜等方法检验羟基磷灰石陶瓷的外观质量。

3. 标志、包装、运输和贮存
3.1 标志
羟基磷灰石陶瓷外科植入物应在包装上标明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
3.2 包装
羟基磷灰石陶瓷外科植入物应采用无菌包装，包装材料应符合标准要求。
3.3 运输
羟基磷灰石陶瓷外科植入物应在运输过程中避免受到震动、挤压等影响，保证产品的完整性和质量。
3.4 贮存
羟基磷灰石陶瓷外科植入物应存放在干燥、通风、无菌的环境中，避免受到阳光直射和高温等影响。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物学评价 部分1：总则
GB/T 16886.3-2011 生物学评价 部分3：细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2011 生物学评价 部分5：灭菌验证
GB/T 16886.7-2011 生物学评价 部分7：局部刺激试验
GB/T 16886.10-2011 生物学评价 部分10：过敏原性试验