大型蒸汽灭菌器是一种用于灭菌的设备,广泛应用于医疗、制药、食品等行业。本标准规定了大型蒸汽灭菌器自动控制型的技术要求,以确保其安全、可靠、高效地工作。
一、结构
大型蒸汽灭菌器应由蒸汽发生器、蒸汽管路、灭菌室、真空系统、水系统、电气控制系统等部分组成。各部分应按照设计要求进行布置和连接,且应具有良好的密封性能。
二、工作原理
大型蒸汽灭菌器的工作原理是将水加热成蒸汽,通过蒸汽管路输送到灭菌室中,对物品进行灭菌处理。处理完成后,通过真空系统将灭菌室内的蒸汽抽出,使灭菌室内形成负压,以保证物品的干燥。
三、性能指标
大型蒸汽灭菌器应具有以下性能指标:
1. 灭菌温度:121℃;
2. 灭菌压力:0.14-0.16MPa;
3. 灭菌时间:不少于30min;
4. 灭菌效果:符合国家相关标准。
四、试验方法
大型蒸汽灭菌器应按照设计要求进行试验,包括静态试验、动态试验、安全试验等。试验应由专业人员进行,并记录试验结果。
五、检验规则
大型蒸汽灭菌器应按照国家相关标准进行检验,包括外观检验、性能检验、安全检验等。检验应由专业人员进行,并记录检验结果。
六、标志、包装、运输和贮存
大型蒸汽灭菌器应在设备上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。包装应符合国家相关标准,运输和贮存应注意防潮、防震、防晒等。
相关标准
GB/T 19630.1-2011 医疗器械灭菌 第1部分:通用要求
GB/T 19630.2-2011 医疗器械灭菌 第2部分:灭菌设备
GB/T 19630.3-2011 医疗器械灭菌 第3部分:灭菌指示物
GB/T 19630.4-2011 医疗器械灭菌 第4部分:灭菌包装
GB/T 19630.5-2011 医疗器械灭菌 第5部分:灭菌过程控制和记录