硬质假眼是一种医疗器械,用于替代失去的眼球,使患者恢复正常的外貌和视觉功能。GB/T 14724-2009《硬质假眼》是我国对硬质假眼的标准化管理,旨在规范硬质假眼的生产、销售和使用,保障患者的健康和安全。
该标准首先对硬质假眼的术语和定义进行了说明,包括硬质假眼、假眼底、假眼球、假眼杯等。然后对硬质假眼进行了分类,分为全假眼和半假眼两种。全假眼是指完全替代眼球的假眼,半假眼是指只替代眼球的一部分,如角膜或巩膜。
接着,标准对硬质假眼的要求进行了详细说明。其中包括外观要求、尺寸要求、材料要求、光学性能要求、生物相容性要求等。例如,硬质假眼的外观应平整光滑,无气泡、裂纹、毛刺等缺陷;尺寸应符合规定的公差范围;材料应具有良好的生物相容性,不得对人体产生有害影响。
标准还对硬质假眼的试验方法进行了规定,包括外观检查、尺寸测量、光学性能测试、生物相容性试验等。这些试验方法可以有效地检测硬质假眼的质量和性能,确保其符合标准要求。
此外,标准还对硬质假眼的标志、包装、运输和贮存进行了规定。硬质假眼应在产品上标注生产厂家、型号、材料、生产日期等信息;包装应符合相关标准,保证产品在运输和贮存过程中不受损坏;贮存条件应符合要求,避免产品受潮、受热等影响。
相关标准
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GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:试验方法对照表
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