一次性使用非灭菌橡胶外科手套是医疗卫生领域中常用的一种手套,用于外科手术等操作。本标准对该种手套的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存进行了规定。
一、分类
根据手套的用途和材料,将一次性使用非灭菌橡胶外科手套分为以下两类:
1. 普通型:用于一般外科手术等操作;
2. 特殊型:用于特殊手术操作,如神经外科手术、心脏手术等。
二、要求
1. 外观要求:手套应无明显的破损、裂纹、气泡、污染等缺陷;
2. 物理性能要求:手套应具有一定的拉伸强度、断裂伸长率、穿刺强度等物理性能;
3. 化学性能要求:手套应符合相关的化学性能要求,如不应含有对人体有害的物质等;
4. 尺寸要求:手套应符合相关的尺寸要求,以适应不同手型的使用需求;
5. 标志要求:手套应标明生产厂家、生产日期、批号等信息。
三、试验方法
1. 外观检查:对手套进行目测检查,检查是否有破损、裂纹、气泡、污染等缺陷;
2. 物理性能检测:对手套进行拉伸强度、断裂伸长率、穿刺强度等物理性能检测;
3. 化学性能检测:对手套进行相关的化学性能检测,如检测是否含有对人体有害的物质等;
4. 尺寸检测:对手套进行尺寸检测,以确定是否符合相关的尺寸要求;
5. 标志检查:对手套的标志进行检查,以确定是否标明了生产厂家、生产日期、批号等信息。
四、标志
手套应标明生产厂家、生产日期、批号等信息。
五、包装、运输和贮存
手套应采用透明塑料袋或纸盒包装,运输和贮存时应避免阳光直射、高温、潮湿等环境。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物评价的指南 第1部分:总则
GB/T 16886.2-2011 生物评价的指南 第2部分:动物实验
GB/T 16886.3-2011 生物评价的指南 第3部分:微生物学方法
GB/T 16886.4-2011 生物评价的指南 第4部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2011 生物评价的指南 第5部分:灭菌和灭菌验证