非血管自扩张金属支架是一种用于治疗非血管狭窄的医疗器械，主要用于支撑和扩张气管、支气管、食管、胆管、胰管等非血管管腔。本标准适用于非血管自扩张金属支架的设计、制造、检验和使用。

1. 术前要求
1.1 设计要求
非血管自扩张金属支架的设计应符合医疗器械的基本要求，包括安全性、有效性、可靠性、易用性、生物相容性等。支架的设计应考虑到使用环境和使用者的需求，同时应满足相关的法律法规和标准要求。

1.2 材料要求
支架的材料应符合相关的标准和法规要求，应具有良好的生物相容性、机械性能和耐腐蚀性能。支架的材料应具有足够的强度和刚度，以保证支架在使用过程中不会发生变形或破裂。

2. 术中要求
2.1 结构要求
非血管自扩张金属支架的结构应符合设计要求，应具有良好的可扩张性和可塑性。支架的结构应考虑到使用环境和使用者的需求，同时应满足相关的法律法规和标准要求。

2.2 性能要求
支架的性能应符合相关的标准和法规要求，应具有良好的扩张性能和塑性。支架的性能应考虑到使用环境和使用者的需求，同时应满足相关的法律法规和标准要求。

3. 术后要求
3.1 试验要求
非血管自扩张金属支架应进行相关的试验，以验证其性能和安全性。试验应包括机械性能试验、生物相容性试验、耐腐蚀性试验等。

3.2 标志和标签要求
非血管自扩张金属支架应标明相关的标志和标签，以便使用者正确使用和识别。标志和标签应包括支架的型号、规格、材料、生产日期、生产厂家等信息。

3.3 使用说明书要求
非血管自扩张金属支架应附有使用说明书，以便使用者正确使用和维护。使用说明书应包括支架的使用方法、注意事项、维护方法等信息。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和试验的总则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：免疫学试验
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