医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤的器械、设备、材料或其他物品。医疗器械的生物学安全性是医疗器械评价的重要内容之一。医疗器械生物学评价是指对医疗器械与生物体接触后可能产生的生物学反应进行评价的过程。医疗器械生物学评价的目的是评估医疗器械对人体的生物学安全性，从而保障患者的健康和安全。

GB/T 16886.1-2011规定了医疗器械生物学评价的风险管理过程中的评价与试验的要求。该标准主要包括以下内容：

1. 评价的范围和目的：规定了医疗器械生物学评价的范围和目的，包括评价医疗器械对人体的生物学安全性、评价医疗器械的生物相容性、评价医疗器械的生物学效应等。

2. 评价的原则和方法：规定了医疗器械生物学评价的原则和方法，包括评价的基本原则、评价的方法和试验的选择等。

3. 试验的要求：规定了医疗器械生物学评价试验的要求，包括试验的设计、试验的实施、试验的数据分析和试验的报告等。

4. 评价的结果和解释：规定了医疗器械生物学评价的结果和解释，包括评价结果的分类、评价结果的解释和评价结果的报告等。

5. 评价的文件和记录：规定了医疗器械生物学评价的文件和记录，包括评价的文件和记录的保存、评价的文件和记录的保密等。

相关标准
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物学试验

GB/T 16886.3-2011 医疗器械生物学评价 第3部分：细胞学试验

GB/T 16886.4-2011 医疗器械生物学评价 第4部分：体外生物相容性试验

GB/T 16886.5-2011 医疗器械生物学评价 第5部分：样品的选择和制备

GB/T 16886.6-2011 医疗器械生物学评价 第6部分：生物学评价的数据分析