血液是人体中不可或缺的物质之一,而血袋系统则是血液采集、输注和储存的重要工具。GB 14232.3-2011标准规定了含特殊组件的血袋系统的要求,以确保其安全可靠地使用。
该标准要求血袋系统必须由塑料容器制成,且必须符合相关的国家标准或行业标准。血袋系统应该具有良好的耐受性和稳定性,能够承受正常使用条件下的压力和温度变化。此外,血袋系统还应该具有良好的密封性能,以确保血液成分不会泄漏或受到污染。
血袋系统中的特殊组件包括血液过滤器、血液分离器、血液加温器等。这些组件必须符合相关的国家标准或行业标准,并且必须经过严格的质量控制和检测。在使用血袋系统时,特殊组件必须正确安装和使用,以确保其正常工作。
为了确保血袋系统的安全性和可靠性,该标准还规定了一系列试验方法。这些试验包括外观检查、尺寸测量、耐压试验、渗漏试验、生物相容性试验等。这些试验可以有效地检测血袋系统的质量和性能,确保其符合标准要求。
在包装、运输和贮存方面,该标准也做出了详细的规定。血袋系统必须在符合相关标准的条件下进行包装和运输,以确保其不受损坏或污染。在贮存方面,血袋系统必须存放在符合相关标准的条件下,以确保其质量和性能不受影响。
相关标准
- GB 14232.1-2008 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:一般要求
- GB 14232.2-2008 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:血袋系统
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 规定 第1部分:质量管理体系的要求
- YY/T 0466.2-2016 医疗器械质量管理体系 规定 第2部分:质量管理体系的审核
- YY/T 0466.3-2016 医疗器械质量管理体系 规定 第3部分:质量管理体系的监督