GB 28670-2012
制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
发布时间:2012-09-03 实施时间:2013-07-01


GB 28670-2012 标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 术语和定义:该标准对制药机械(设备)的相关术语和定义进行了规定,以便于各方面的理解和应用。

2. 质量管理要求:该标准规定了制药机械(设备)的质量管理要求,包括设备的设计、制造、安装、调试、维护和使用等方面。其中,设备的设计和制造应符合国家相关标准和法律法规的要求,设备的安装和调试应按照设备说明书和相关标准进行,设备的维护和使用应按照设备说明书和相关标准进行。

3. 质量控制要求:该标准规定了制药机械(设备)的质量控制要求,包括设备的检验、试验和验收等方面。其中,设备的检验应按照设备说明书和相关标准进行,设备的试验应按照设备说明书和相关标准进行,设备的验收应按照设备说明书和相关标准进行。

4. 文件和记录要求:该标准规定了制药机械(设备)的文件和记录要求,包括设备的设计文件、制造文件、安装文件、调试文件、维护文件和使用文件等方面。其中,设备的设计文件应包括设计方案、设计计算、设计图纸和设计说明等内容,设备的制造文件应包括制造工艺、制造记录和质量检验记录等内容,设备的安装文件应包括安装方案、安装记录和安装验收记录等内容,设备的调试文件应包括调试方案、调试记录和调试验收记录等内容,设备的维护文件应包括维护计划、维护记录和维护验收记录等内容,设备的使用文件应包括使用说明、操作规程和事故处理等内容。

5. 质量保证要求:该标准规定了制药机械(设备)的质量保证要求,包括设备的质量保证体系、质量保证计划和质量保证措施等方面。其中,设备的质量保证体系应符合国家相关标准和法律法规的要求,设备的质量保证计划应包括质量目标、质量计划和质量控制措施等内容,设备的质量保证措施应包括质量检验、质量控制和质量改进等内容。

6. 安全要求:该标准规定了制药机械(设备)的安全要求,包括设备的安全设计、安全制造、安全使用和安全维护等方面。其中,设备的安全设计应符合国家相关标准和法律法规的要求,设备的安全制造应按照国家相关标准和法律法规的要求进行,设备的安全使用和安全维护应按照设备说明书和相关标准进行。

7. 环境保护要求:该标准规定了制药机械(设备)的环境保护要求,包括设备的环境保护设计、环境保护制造、环境保护使用和环境保护维护等方面。其中,设备的环境保护设计应符合国家相关标准和法律法规的要求,设备的环境保护制造应按照国家相关标准和法律法规的要求进行,设备的环境保护使用和环境保护维护应按照设备说明书和相关标准进行。

相关标准
GB 150-2011 压力容器
GB 16897-2010 医药包装材料
GB 50009-2012 建筑结构荷载规范
GB 50016-2014 建筑设计防火规范
GB 50017-2017 建筑物室内环境污染控制标准