GB 11417.2-2012
眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜
发布时间:2012-12-31 实施时间:2013-12-01
硬性接触镜是一种用于矫正眼球屈光不正的医疗器械,具有高度的透氧性和稳定性,适用于近视、远视、散光等眼球屈光不正的人群。本标准是为了保障硬性接触镜的质量和安全性,规范硬性接触镜的生产和使用,保护消费者的权益而制定的。
本标准规定了硬性接触镜的术语和定义,包括基弧半径、直径、中心厚度、边缘厚度、光学区域、基弧曲率、球面度数、柱面度数、轴向、度数等。同时,本标准对硬性接触镜进行了分类,分为球面镜、非球面镜、角膜接触镜、角膜塑形镜等。
本标准对硬性接触镜的要求包括:光学性能、物理性能、生物相容性、透氧性、耐磨性、耐腐蚀性、耐高温性、耐低温性、耐紫外线性等。其中,光学性能是硬性接触镜的核心要求,包括球面度数、柱面度数、轴向、度数等,必须符合国家标准要求。
本标准对硬性接触镜的试验方法包括:光学性能试验、物理性能试验、生物相容性试验、透氧性试验、耐磨性试验、耐腐蚀性试验、耐高温性试验、耐低温性试验、耐紫外线性试验等。试验方法必须符合国家标准要求,确保硬性接触镜的质量和安全性。
本标准对硬性接触镜的标志、包装、运输和贮存进行了规定。硬性接触镜必须标注生产厂家、型号、度数、基弧半径、直径等信息,包装必须符合国家标准要求,运输和贮存必须避免受潮、受热、受冻等情况。
相关标准
GB 10810-2005 眼科光学 接触镜 包装、标志和说明书
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