GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
发布时间:2013-10-10 实施时间:2014-02-01


自测用体外诊断仪器是指供个人使用的体外诊断医疗器械,包括血糖仪、血压计、体温计等。这些仪器的使用范围广泛,可以帮助人们更好地了解自己的身体状况,及时发现和预防疾病。然而,由于自测用体外诊断仪器的使用者往往是普通人,他们对仪器的使用和维护可能不够熟悉,因此,制造商需要提供详细的标示和说明,以确保使用者正确使用和维护仪器。

GB/T 29791.5-2013规定了自测用体外诊断仪器的标示要求,包括产品标签、说明书、包装等方面的要求。其中,产品标签应包括以下内容:

1. 产品名称和型号;
2. 制造商名称和地址;
3. 生产批号或序列号;
4. 适用的测试项目;
5. 适用的测试样本类型;
6. 测试结果的单位;
7. 适用的测试范围;
8. 适用的测试方法;
9. 适用的测试标准;
10. 保质期或有效期;
11. 警告和注意事项。

此外,说明书应包括以下内容:

1. 产品名称和型号;
2. 制造商名称和地址;
3. 产品的基本原理和使用方法;
4. 适用的测试项目和测试范围;
5. 适用的测试样本类型;
6. 测试结果的单位;
7. 适用的测试方法和测试标准;
8. 产品的性能指标;
9. 保质期或有效期;
10. 警告和注意事项。

包装应包括以下内容:

1. 产品名称和型号;
2. 制造商名称和地址;
3. 适用的测试项目和测试范围;
4. 适用的测试样本类型;
5. 测试结果的单位;
6. 适用的测试方法和测试标准;
7. 保质期或有效期;
8. 警告和注意事项。

此外,GB/T 29791.5-2013还规定了自测用体外诊断仪器的使用说明、警告和注意事项等内容。制造商应在说明书中详细说明仪器的使用方法和注意事项,以及可能出现的问题和解决方法。同时,制造商还应在产品标签和包装上标注警告和注意事项,以提醒使用者注意安全和正确使用仪器。

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