自测用体外诊断试剂是指供个人或家庭使用的体外诊断试剂,用于检测人体液体、组织、细胞等样本中的生物标志物,以判断健康状况或疾病风险。自测用体外诊断试剂的标示信息对于用户正确使用试剂、判断检测结果至关重要。因此,GB/T 29791.4-2013标准规定了自测用体外诊断试剂的标示要求,包括以下内容:
1. 试剂盒标签
试剂盒标签应包括以下信息:
(1)产品名称;
(2)生产厂家名称、地址、联系方式;
(3)试剂盒批号;
(4)有效期;
(5)样本类型;
(6)检测项目;
(7)检测原理;
(8)存储条件;
(9)使用说明。
2. 说明书
说明书应包括以下信息:
(1)产品名称;
(2)生产厂家名称、地址、联系方式;
(3)试剂盒批号;
(4)有效期;
(5)样本类型;
(6)检测项目;
(7)检测原理;
(8)存储条件;
(9)使用说明;
(10)注意事项;
(11)解释检测结果的含义;
(12)参考值范围;
(13)质量控制方法;
(14)不良反应和副作用;
(15)处理检测结果的建议。
3. 包装
包装应包括以下信息:
(1)产品名称;
(2)生产厂家名称、地址、联系方式;
(3)试剂盒批号;
(4)有效期;
(5)样本类型;
(6)检测项目;
(7)检测原理;
(8)存储条件;
(9)使用说明;
(10)注意事项;
(11)解释检测结果的含义;
(12)参考值范围;
(13)质量控制方法;
(14)不良反应和副作用;
(15)处理检测结果的建议。
4. 标示语言
试剂盒标签、说明书、包装应使用中文标示,同时可以使用其他语言标示,但中文标示应为主要标示。
5. 标示位置
试剂盒标签、说明书、包装上的标示应该清晰、易于识别,标示位置应该明显、统一。
6. 标示内容
试剂盒标签、说明书、包装上的标示内容应该准确、清晰、易懂,不得误导用户。
7. 标示更新
试剂盒标签、说明书、包装上的标示应该及时更新,确保标示信息的准确性和完整性。
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