GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
发布时间:2013-10-10 实施时间:2014-02-01


GB/T 29791.3-2013标准主要包括以下内容:

1.术语和定义:对于本标准中使用的术语和定义进行了明确和解释,以便于制造商和用户之间的沟通和理解。

2.标示要求:规定了专业用体外诊断仪器的标示要求,包括但不限于产品名称、型号、规格、生产厂商名称、生产日期、有效期、批号、注册证号等信息。

3.标示内容:规定了专业用体外诊断仪器的标示内容,包括但不限于产品标识、警告标识、使用说明标识、质量标识等信息。

4.标示位置:规定了专业用体外诊断仪器的标示位置,包括但不限于产品本体、包装、说明书等位置。

5.标示方式:规定了专业用体外诊断仪器的标示方式,包括但不限于印刷、贴标、刻字等方式。

6.标示的可读性和持久性:规定了专业用体外诊断仪器的标示应具有良好的可读性和持久性,以确保用户能够正确理解和使用产品。

7.标示的语言:规定了专业用体外诊断仪器的标示应使用中文,同时可以使用英文或其他语言进行补充说明。

8.标示的更新:规定了专业用体外诊断仪器的标示应及时更新,以确保标示内容的准确性和完整性。

9.标示的管理:规定了专业用体外诊断仪器的标示应进行管理,包括但不限于标示的记录、存档、追溯等。

10.标示的检查:规定了专业用体外诊断仪器的标示应进行检查,以确保标示的准确性和完整性。

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