GB/T 29791.1-2013标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:该标准列出了体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)中所涉及的术语和定义,包括标示、标签、说明书、包装、使用说明书等。
2. 通用要求:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)的通用要求,包括标示的内容、形式、位置、字体、大小、颜色等。标示的内容应当真实、准确、清晰、易于理解,标示的形式应当符合国家相关法律法规的要求。
3. 标签:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的标签的要求,包括标签的内容、形式、位置、字体、大小、颜色等。标签应当真实、准确、清晰、易于理解,标签的形式应当符合国家相关法律法规的要求。
4. 说明书:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的说明书的要求,包括说明书的内容、形式、位置、字体、大小、颜色等。说明书应当真实、准确、清晰、易于理解,说明书的形式应当符合国家相关法律法规的要求。
5. 包装:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的包装的要求,包括包装的内容、形式、位置、字体、大小、颜色等。包装应当真实、准确、清晰、易于理解,包装的形式应当符合国家相关法律法规的要求。
6. 使用说明书:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商提供的使用说明书的要求,包括使用说明书的内容、形式、位置、字体、大小、颜色等。使用说明书应当真实、准确、清晰、易于理解,使用说明书的形式应当符合国家相关法律法规的要求。
7. 标示的变更:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商在标示内容、形式、位置、字体、大小、颜色等方面进行变更时应当遵守的要求,包括变更的原因、变更的程序、变更的通知等。
8. 标示的管理:该标准规定了体外诊断医疗器械制造商在标示管理方面应当遵守的要求,包括标示的记录、标示的审查、标示的控制等。
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