GB/Z 30154-2013
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南
发布时间:2013-12-17 实施时间:2014-08-01
GB/Z 30154-2013 医学实验室主要包括以下内容:
1. 实验室的质量管理要求:包括实验室的质量管理体系、实验室的质量控制、实验室的质量保证等方面的要求。
2. 实验室的技术要求:包括实验室的设备、仪器、试剂、耗材等方面的要求,以及实验室的环境、安全、卫生等方面的要求。
3. 实验室的建设和改造要求:包括实验室的设计、装修、设备选型、验收等方面的要求。
4. 实验室的运营管理要求:包括实验室的人员管理、设备维护、试剂管理、样本管理、数据管理等方面的要求。
该标准要求医学实验室必须建立和实施质量管理体系,包括实验室的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录和报告等。实验室必须制定和实施质量控制计划,包括内部质量控制、外部质量评估和质量保证等方面的控制措施。
该标准还要求医学实验室必须选用符合国家标准或行业标准的设备、仪器、试剂和耗材,并对其进行验收、校准、维护和保养。实验室必须保持良好的环境、安全和卫生条件,确保实验室的工作环境符合相关标准。
该标准还要求医学实验室必须按照国家相关法律法规和标准要求,进行实验室的建设和改造。实验室必须制定和实施运营管理规范,包括人员管理、设备维护、试剂管理、样本管理、数据管理等方面的规范。
相关标准
GB/T 22576-2008 实验室实施指南
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 19002-2016 质量管理体系用语
GB/T 19003-2016 质量管理体系审核
GB/T 19004-2016 质量管理体系文件