假肢和矫形器是为了代替或辅助人体肢体功能而设计的医疗器械。本标准规定了假肢和矫形器的要求和试验方法，以确保其安全、有效和可靠。

1. 范围
本标准适用于假肢和矫形器的设计、制造、检验和使用。

2. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义见附录A。

3. 分类
假肢和矫形器按照其功能和使用部位分为以下几类：
- 上肢假肢和矫形器
- 下肢假肢和矫形器
- 脊柱矫形器
- 颈部矫形器
- 头部矫形器
- 其他假肢和矫形器

4. 要求
假肢和矫形器应符合以下要求：
- 安全性要求：假肢和矫形器应符合相关的安全标准和法规要求，确保使用过程中不会对人体造成危害。
- 功能要求：假肢和矫形器应具有预期的功能，能够代替或辅助人体肢体功能。
- 舒适性要求：假肢和矫形器应具有良好的舒适性，不会对人体造成不适或疼痛。
- 耐久性要求：假肢和矫形器应具有足够的耐久性，能够在正常使用条件下保持其功能和性能。
- 适应性要求：假肢和矫形器应根据不同的使用者的需要进行个性化设计和制造，以确保其适应性和有效性。

5. 试验方法
假肢和矫形器应进行以下试验：
- 安全性试验：包括机械安全性试验、电气安全性试验、生物相容性试验等。
- 功能试验：包括静态功能试验、动态功能试验、步态分析试验等。
- 舒适性试验：包括舒适性评价试验、磨损试验等。
- 耐久性试验：包括疲劳试验、耐久性试验等。
- 适应性试验：包括个性化试验、适应性试验等。

6. 标志、包装、运输和贮存
假肢和矫形器应标注相关的标志，包装应符合相关的标准和法规要求，运输和贮存应符合相关的要求。

相关标准
- GB/T 16886.1-2011 医疗器械 通用要求的第1部分：一般要求
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械 通用要求的第5部分：生物学评价
- GB/T 16886.7-2017 医疗器械 通用要求的第7部分：非活性医疗器械的物理化学试验
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械 通用要求的第12部分：样品制备和参考材料的使用
- GB/T 16886.14-2017 医疗器械 通用要求的第14部分：诊断试剂的性能评价