GB 16174.2-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
发布时间:2015-12-10 实施时间:2017-07-01
GB 16174.2-2015标准适用于手术植入的有源植入式心脏起搏器,包括单腔、双腔、三腔心脏起搏器和心室同步起搏器。该标准要求制造商应当提供符合国家标准的产品,并应当对产品进行质量控制,确保产品的安全性、有效性和可靠性。
标准要求心脏起搏器的术前评估应当包括患者的病史、体格检查、心电图、心脏超声等检查,以确定患者是否适合植入心脏起搏器。手术操作应当由经验丰富的医生进行,手术过程中应当注意避免感染、出血等并发症的发生。术后管理应当包括术后观察、心电图监测、起搏器功能检查等,以确保起搏器的正常工作。
此外,标准还要求制造商应当提供详细的产品说明书和使用说明,以及对医生和患者进行培训,确保他们能够正确使用和维护心脏起搏器。
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