医疗器械的灭菌是指通过一定的方法，使医疗器械上的微生物全部死亡或被杀灭，以达到无菌状态的目的。灭菌是医疗器械生产过程中必不可少的一环，也是保证医疗器械安全使用的重要措施之一。

本标准规定了医疗器械的灭菌微生物学方法中，测定产品上微生物总数的方法。该方法适用于各种类型的医疗器械，包括单次使用和可重复使用的医疗器械。

测定产品上微生物总数的方法包括以下步骤：

1. 取样：从医疗器械的不同部位取样，确保样品代表性。

2. 培养：将样品接种到适当的培养基上，进行培养。

3. 计数：在培养后的适当时间内，对菌落进行计数。

本标准还规定了取样、培养和计数的具体方法和要求，以及对结果的判定标准。

本标准的实施可以帮助医疗器械生产企业和检验机构对医疗器械的灭菌效果进行评估，保证医疗器械的质量和安全性。

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