医疗器械包装是保证医疗器械质量和安全的重要环节之一。最终灭菌医疗器械包装是指在医疗器械制造过程中，对已经完成最终灭菌的医疗器械进行包装。最终灭菌医疗器械包装的成形、密封和装配过程的确认是保证最终灭菌医疗器械包装质量和安全的重要措施。

本标准规定了最终灭菌医疗器械包装成形、密封和装配过程的确认要求，包括包装材料、包装工艺和包装设备的确认。其中，包装材料的确认包括材料的选择、性能要求和检验方法等；包装工艺的确认包括工艺流程、工艺参数和工艺控制等；包装设备的确认包括设备的选择、性能要求和检验方法等。

在最终灭菌医疗器械包装成形、密封和装配过程中，应当采取有效的措施，确保包装的完整性和密封性。对于包装材料、包装工艺和包装设备的确认，应当按照相关标准和规范进行，确保其符合要求。

本标准适用于最终灭菌医疗器械包装成形、密封和装配过程的确认，适用于医疗器械制造企业、医疗器械包装企业以及医疗器械监管部门等相关单位。

相关标准
- GB/T 19633.1-2011 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：要求和试验方法
- YY/T 0698-2008 医疗器械包装材料的选择和使用
- YY/T 0700-2008 医疗器械包装工艺的确认
- YY/T 0701-2008 医疗器械包装设备的选择和使用
- YY/T 0702-2008 医疗器械包装的质量控制