医疗保健产品在使用前需要进行灭菌处理，以保证产品的无菌状态。而化学指示物则是用于检测灭菌过程中是否达到了预期的灭菌效果的一种工具。本标准旨在规定医疗保健产品灭菌化学指示物的选择、使用和结果判断的要求，以确保灭菌过程的有效性和可靠性。

1. 范围
本标准适用于医疗保健产品灭菌化学指示物的选择、使用和结果判断。

2. 规定
2.1 化学指示物的选择
化学指示物应根据灭菌方法、灭菌条件和灭菌目的进行选择。应选择符合国家标准或行业标准的化学指示物，并应根据产品的特性和灭菌条件进行验证。

2.2 化学指示物的使用
化学指示物应按照使用说明进行使用，并应在灭菌过程中正确放置。在灭菌过程中，应根据化学指示物的变化情况进行判断，以确定灭菌效果是否达到预期。

2.3 化学指示物的结果判断
化学指示物的变化情况应根据使用说明进行判断，并应记录在灭菌记录中。如果化学指示物的变化情况未达到预期，应重新进行灭菌处理。

3. 标准引用文件
本标准引用了以下文件：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的微生物学检验 第1部分：评价微生物数量的指南
GB/T 16886.3-2017 医疗器械的微生物学检验 第3部分：制备试验样品的指南
GB/T 16886.4-2017 医疗器械的微生物学检验 第4部分：检验中的生物学指标
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的微生物学检验 第5部分：试验中的统计学方法

相关标准
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GB/T 16886.3-2017 医疗器械的微生物学检验 第3部分：制备试验样品的指南
GB/T 16886.4-2017 医疗器械的微生物学检验 第4部分：检验中的生物学指标
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的微生物学检验 第5部分：试验中的统计学方法
YY/T 0691-2008 医疗器械灭菌指示物