GB/T 18279.2-2015
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
发布时间:2015-12-10 实施时间:2017-07-01


GB/T 18279.2-2015是一项关于医疗保健产品灭菌的标准,主要针对环氧乙烷灭菌方法进行了应用指南的规定。该标准主要包括以下方面的要求:

1. 灭菌设备
灭菌设备应符合国家相关标准的要求,具有良好的密封性和通气性,能够保证灭菌剂的充分接触和渗透,同时还要具备可靠的安全保护措施。

2. 灭菌剂
灭菌剂应符合国家相关标准的要求,具有良好的杀菌效果和稳定性,能够在一定的温度、湿度和时间条件下对医疗保健产品进行有效的灭菌。

3. 灭菌程序
灭菌程序应根据医疗保健产品的特点和灭菌剂的要求进行设计,包括预处理、灭菌、通气、排气和干燥等环节。在灭菌过程中,应严格控制温度、湿度和时间等参数,确保灭菌效果的稳定和可靠。

4. 灭菌质量控制
灭菌质量控制应包括灭菌剂的检测、灭菌设备的验证、灭菌程序的监测和医疗保健产品的检测等方面。在灭菌过程中,应定期进行质量控制,确保灭菌效果符合要求。

5. 灭菌后处理
灭菌后处理应根据医疗保健产品的特点和灭菌剂的要求进行设计,包括通气、排气、干燥和包装等环节。在灭菌后处理过程中,应严格控制环境条件,确保医疗保健产品的质量和安全。

总之,GB/T 18279.2-2015是一项非常重要的标准,对于医疗保健产品的灭菌工作具有重要的指导意义。在实际应用中,应严格按照标准的要求进行操作,确保灭菌效果的稳定和可靠。

相关标准:
GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分:总则
GB/T 18279.3-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第3部分:灭菌指示物
GB/T 18279.4-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第4部分:灭菌包装
GB/T 18279.5-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第5部分:灭菌后处理
GB/T 18279.6-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第6部分:灭菌质量控制