医疗保健产品灭菌是指通过物理、化学或生物方法，使医疗保健产品中的微生物数量降至可接受的水平，以确保产品的安全性和有效性。化学指示物是一种用于检测灭菌过程中是否达到一定条件的物质。本标准规定了医疗保健产品灭菌化学指示物的要求和试验方法。

本标准适用于医疗保健产品灭菌化学指示物的设计、生产、销售和使用。本标准规定了医疗保健产品灭菌化学指示物的分类，包括类型1、类型2和类型3。其中，类型1是指在灭菌过程中，化学指示物的颜色变化与灭菌过程的某个参数（如温度、时间、压力等）有关；类型2是指在灭菌过程中，化学指示物的颜色变化与灭菌过程的某个参数（如温度、时间、压力等）和灭菌剂的种类和浓度有关；类型3是指在灭菌过程中，化学指示物的颜色变化与灭菌过程的某个参数（如温度、时间、压力等）、灭菌剂的种类和浓度以及灭菌器的类型和规格有关。

本标准规定了医疗保健产品灭菌化学指示物的要求，包括外观、颜色变化、灵敏度、特异性、稳定性、耐热性、耐湿热性、耐辐射性等。此外，本标准还规定了医疗保健产品灭菌化学指示物的试验方法，包括外观检查、颜色变化试验、灵敏度试验、特异性试验、稳定性试验、耐热性试验、耐湿热性试验、耐辐射性试验等。

本标准还规定了医疗保健产品灭菌化学指示物的标志、包装、运输和贮存要求。化学指示物应标明类型、颜色变化条件、生产日期、有效期等信息。包装应符合相关标准的要求，防潮、防水、防震、防压等。运输和贮存时应避免受潮、受热、受压等。

相关标准
GB 18282.2-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分：类型1
GB 18282.3-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：类型2
GB 18282.4-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：类型3
GB 18279-2000 医疗器械灭菌-低温蒸汽灭菌器
GB 18280-2000 医疗器械灭菌-干热灭菌器