GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
发布时间:2015-12-10 实施时间:2017-04-01
医疗器械的生物学评价是指对医疗器械与生物体接触后可能产生的生物学反应进行评价,以保障医疗器械的安全性和有效性。植入后局部反应试验是医疗器械生物学评价的重要内容之一,主要用于评价医疗器械在植入后对局部组织的影响。
GB/T 16886.6-2015规定了医疗器械植入后局部反应试验的试验方法、试验要求、试验结果的判定以及试验报告的编写等内容。其中,试验方法包括试验前准备、试验操作、试验结束后的处理等;试验要求包括试验动物的选择、试验器械的选择、试验时间等;试验结果的判定包括对试验动物的观察、组织学检查等;试验报告的编写包括试验目的、试验方法、试验结果等。
在进行医疗器械植入后局部反应试验时,需要注意以下几点:
1.试验动物的选择应符合相关规定,如动物种类、年龄、性别等。
2.试验器械的选择应符合相关规定,如器械种类、材料、尺寸等。
3.试验时间应根据医疗器械的使用情况和相关规定进行确定。
4.试验操作应严格按照试验方法进行,避免操作失误和干扰试验结果。
5.试验结束后应及时处理试验动物和试验器械,避免对环境和人员造成影响。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:一般要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物实验
GB/T 16886.3-2011 医疗器械生物学评价 第3部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.4-2011 医疗器械生物学评价 第4部分:致敏反应试验
GB/T 16886.5-2011 医疗器械生物学评价 第5部分:灭菌和消毒验证