医疗保健产品的灭菌是保证医疗保健产品无菌的重要措施之一。生物指示物是一种用于验证灭菌过程中杀灭微生物能力的生物学试验系统。本标准规定了湿热灭菌用生物指示物的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和储存。

1. 生物指示物的分类
生物指示物分为两类：自然生物指示物和人工生物指示物。自然生物指示物是指从自然环境中采集的微生物，如芽孢杆菌属、假单胞菌属等。人工生物指示物是指通过人工培养、制备的微生物，如芽孢杆菌属、假单胞菌属等。

2. 生物指示物的要求
生物指示物应符合以下要求：
（1）生物指示物应具有代表性，能够反映灭菌过程中杀灭微生物的能力；
（2）生物指示物应具有稳定性，能够在规定的储存期限内保持活力；
（3）生物指示物应具有灵敏度，能够检测到灭菌过程中微生物的存在；
（4）生物指示物应具有特异性，能够区分不同的灭菌方法。

3. 生物指示物的试验方法
生物指示物的试验方法应符合以下要求：
（1）试验应在符合灭菌条件的设备中进行；
（2）试验应在规定的时间内完成；
（3）试验应按照规定的方法进行；
（4）试验结果应符合规定的要求。

4. 生物指示物的标志、包装、运输和储存
生物指示物应标明以下内容：
（1）生物指示物的名称、批号、生产日期和有效期限；
（2）生物指示物的灭菌方法和灭菌条件；
（3）生物指示物的使用方法和注意事项。

生物指示物应包装完好，防潮、防震、防压。生物指示物的运输和储存应符合以下要求：
（1）运输应避免受潮、受热、受冻、受压；
（2）储存应在干燥、阴凉、通风、无异味的环境中进行；
（3）储存期限应符合规定。

相关标准
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：总则
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：干热灭菌用生物指示物
GB 18282-2016 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌
YY/T 0691-2008 医疗器械灭菌 通用要求
YY/T 0693-2008 医疗器械灭菌 生物指示物