医疗保健产品的灭菌是保证产品质量和安全的重要环节。而生物指示物则是灭菌效果的检测工具之一。本标准主要针对环氧乙烷灭菌用生物指示物进行规范。

首先，本标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物进行了分类。按照灭菌效果可分为1级和2级生物指示物。其中，1级生物指示物的灭菌效果应符合GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求》中的规定，即灭菌效果应达到10^6的杀菌率。而2级生物指示物的灭菌效果应达到10^4的杀菌率。

其次，本标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物的要求进行了详细规定。其中，生物指示物应符合GB 18281.1-2015中的一般要求，并应符合本标准中的特殊要求。例如，生物指示物应具有良好的生物学稳定性和灵敏度，且应能够在环氧乙烷灭菌过程中存活。

此外，本标准还规定了环氧乙烷灭菌用生物指示物的试验方法。试验方法包括生物指示物的制备、灭菌条件的确定、灭菌效果的检测等。其中，灭菌效果的检测应采用GB 18281.1-2015中规定的方法进行。

最后，本标准还对环氧乙烷灭菌用生物指示物的标志、包装、运输和储存进行了规定。生物指示物应标明生产厂家、生产日期、灭菌效果等信息，并应在包装上标明使用方法和注意事项。生物指示物应存放在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和高温。

相关标准
- GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求
- GB 18282-2016 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌
- YY/T 0698-2008 医疗器械灭菌 生物指示物
- YY/T 0699-2008 医疗器械灭菌 生物指示物的制备
- YY/T 0700-2008 医疗器械灭菌 生物指示物的使用