医疗器械的免疫毒理学评价是医疗器械生物学评价的重要组成部分。免疫毒理学试验是评估医疗器械对免疫系统的影响以及评估医疗器械可能引起的免疫毒理学反应的重要手段。GB/T 16886.20-2015规定了医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法，以确保医疗器械的安全性和有效性。

该标准规定了医疗器械免疫毒理学试验的基本原则，包括试验设计、试验动物、试验方法、试验指标、试验数据分析等方面。其中，试验设计应当符合科学性、可重复性、可比性、可预测性等原则；试验动物应当选择适当的种类和数量，以确保试验结果的可靠性和可重复性；试验方法应当符合国际通行的标准和规范，以确保试验结果的可比性和可靠性；试验指标应当包括免疫系统的结构和功能、免疫细胞的数量和活性、免疫球蛋白的产生和分泌等方面；试验数据分析应当采用科学的方法和统计学原理，以确保试验结果的可靠性和可重复性。

该标准还规定了医疗器械免疫毒理学试验的具体方法，包括急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、致敏试验、免疫功能试验等方面。其中，急性毒性试验主要用于评估医疗器械对免疫系统的急性毒性作用；亚慢性毒性试验主要用于评估医疗器械对免疫系统的亚慢性毒性作用；慢性毒性试验主要用于评估医疗器械对免疫系统的慢性毒性作用；致敏试验主要用于评估医疗器械对免疫系统的致敏作用；免疫功能试验主要用于评估医疗器械对免疫系统功能的影响。

此外，该标准还规定了医疗器械免疫毒理学试验的实验室条件、试验报告的编写要求等方面的内容。

相关标准
- GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：总则
- GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物用品的选择和养护
- GB/T 16886.3-2011 医疗器械生物学评价 第3部分：细胞毒性试验
- GB/T 16886.4-2011 医疗器械生物学评价 第4部分：致敏试验
- GB/T 16886.5-2011 医疗器械生物学评价 第5部分：灭菌和灭菌验证