GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
发布时间:2015-12-10 实施时间:2017-07-01
GB 16174.1-2015 标准主要包括以下内容:
1. 术前评估和手术操作
有源植入式医疗器械的手术操作需要在术前进行充分的评估,包括患者的病史、体格检查、影像学检查等。手术操作需要由经过专业培训的医务人员进行,确保手术操作的安全性和有效性。
2. 设计和制造
有源植入式医疗器械的设计和制造需要符合相关的技术标准和法规要求,确保其安全性和有效性。制造商需要建立质量管理体系,对产品进行全面的质量控制和检测,确保产品的质量符合要求。
3. 标记和包装
有源植入式医疗器械需要在产品上标明相关的信息,包括产品名称、型号、制造商、生产日期、有效期等。产品的包装需要符合相关的标准和法规要求,确保产品在运输和储存过程中不受损坏。
4. 使用和维护
有源植入式医疗器械的使用需要由经过专业培训的医务人员进行,确保使用过程的安全性和有效性。产品的维护需要按照制造商提供的说明进行,确保产品的性能和功能不受影响。
5. 不良事件和召回
制造商需要建立不良事件和召回制度,及时处理和报告产品的不良事件和缺陷,并采取相应的措施进行召回和处理。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械 通用要求的标准
GB/T 16886.5-2017 医疗器械 通用要求的标准 第5部分:试验和检验的通用要求
YY/T 0287-2017 医用电气设备 第2-8部分:特殊要求 电子脑电图仪
YY/T 0698-2017 医用电气设备 第2-27部分:特殊要求 电子脑电图仪
YY/T 1470-2018 医用电气设备 第2-44部分:特殊要求 电子脑电图仪