医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医疗设备、物品、材料或其他物品。不锈钢针管是医疗器械中常用的一种,用于输液、采血、注射等操作。为了保证医疗器械的质量和安全性,制定了GB/T 18457-2015标准,规定了制造医疗器械用不锈钢针管的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
该标准将不锈钢针管分为两类:一类是用于一次性使用的,另一类是用于多次使用的。对于一次性使用的不锈钢针管,要求其材料应为316L不锈钢,而多次使用的不锈钢针管则要求其材料应为304不锈钢。此外,标准还规定了不锈钢针管的外径、壁厚、长度、内表面粗糙度等要求。
在试验方法方面,标准规定了不锈钢针管的拉伸强度、弯曲强度、硬度、耐腐蚀性等试验方法。对于一次性使用的不锈钢针管,还要进行生物相容性试验和毒性试验,以确保其对人体的安全性。
在检验规则方面,标准规定了不锈钢针管的外观检验、尺寸检验、力学性能检验、化学成分检验、生物相容性检验、毒性检验等检验项目。对于不合格的不锈钢针管,标准还规定了相应的处理方法。
在标志、包装、运输和贮存方面,标准规定了不锈钢针管应标注的信息、包装要求、运输要求和贮存要求,以确保不锈钢针管在使用前的质量和安全性。
相关标准
GB/T 16895.5-2017 医疗器械包装 第5部分:包装材料的物理性能试验方法
GB/T 16895.6-2017 医疗器械包装 第6部分:包装材料的化学性能试验方法
GB/T 16895.7-2017 医疗器械包装 第7部分:包装材料的生物相容性试验方法
GB/T 16895.8-2017 医疗器械包装 第8部分:包装材料的毒性试验方法
GB/T 16895.9-2017 医疗器械包装 第9部分:包装材料的微生物污染试验方法