医疗保健产品灭菌生物指示物是用于验证灭菌过程中杀灭微生物的能力的一种工具。灭菌过程是医疗保健产品生产过程中必不可少的一环，其目的是杀灭或去除产品中的微生物，以保证产品的无菌状态。而生物指示物则是验证灭菌过程是否有效的重要工具。

GB 18281.1-2015规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的分类，包括生物指示物、生物监测系统和生物指示物试验器。其中，生物指示物是指一种或多种微生物的孢子或细胞，用于验证灭菌过程中杀灭微生物的能力；生物监测系统是指由生物指示物和读取设备组成的系统，用于验证灭菌过程中杀灭微生物的能力；生物指示物试验器是指用于验证灭菌过程中杀灭微生物的能力的设备。

此外，该标准还规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的要求，包括生物指示物的菌种、数量、生长条件、灭菌条件等；生物监测系统的灵敏度、特异性、稳定性等；生物指示物试验器的设计、制造、使用等方面的要求。

该标准还规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的试验方法，包括生物指示物的灭菌试验、生物监测系统的灭菌试验、生物指示物试验器的灭菌试验等。试验方法详细描述了试验前的准备工作、试验过程中的操作步骤、试验结果的判定标准等内容。

此外，该标准还规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的标志、包装、运输和储存等方面的要求。

相关标准
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：生物指示物试验器
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：生物监测系统
GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：生物指示物
GB 18282-2015 医疗保健产品灭菌 灭菌包装
GB 18283-2015 医疗保健产品灭菌 灭菌指南