医疗保健产品的灭菌是保证产品质量和安全的重要环节。化学指示物是灭菌过程中的一种监测手段,通过颜色变化来指示灭菌过程是否达到要求。GB 18282.5-2015标准规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物的要求和试验方法。
本标准适用于用于BD类空气排除测试的二类指示物的制备和检验。BD类空气排除测试是指在灭菌过程中,通过空气排除测试来检验灭菌器的性能是否符合要求。二类指示物是指在灭菌过程中,通过颜色变化来指示灭菌过程是否达到要求的化学指示物。
本标准规定了二类指示物的要求,包括外观、颜色变化、灵敏度、特异性、稳定性等方面。其中,颜色变化应明显,易于观察;灵敏度应符合要求,能够准确反映灭菌过程的情况;特异性应好,不受其他因素的影响;稳定性应好,能够在有效期内保持稳定。
本标准还规定了二类指示物的试验方法,包括制备、检验、包装、标识等方面。其中,制备应按照要求进行,确保二类指示物的质量;检验应按照要求进行,确保二类指示物的性能符合要求;包装应符合要求,确保二类指示物在运输和储存过程中不受损坏;标识应清晰明确,包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
本标准的实施可以有效保证医疗保健产品的灭菌质量和安全性,对于保障患者的健康具有重要意义。
相关标准
- GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:总则
- GB 18282.2-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:用于蒸汽灭菌的一类指示物
- GB 18282.3-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于乙烯氧化灭菌的一类指示物
- GB 18282.4-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于氧化乙烯灭菌的一类指示物
- GB 18282.6-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于蒸汽灭菌的二类指示物