低温蒸汽甲醛灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于医疗保健产品的灭菌。为了确保灭菌效果，需要使用生物指示物进行监测。本标准规定了低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的要求和试验方法。

1. 分类
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物分为两类：菌液型和菌屑型。菌液型是指将生物指示物培养后制成的液体，菌屑型是指将生物指示物培养后制成的固体。

2. 要求
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物应符合以下要求：
（1）生物指示物应为无菌状态；
（2）生物指示物应具有一定的抵抗力，能够在灭菌过程中存活；
（3）生物指示物应具有代表性，能够反映灭菌过程中的最坏情况；
（4）生物指示物应具有稳定性，能够在储存期间保持活力。

3. 试验方法
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的试验方法应符合以下要求：
（1）生物指示物应在灭菌器中放置，与被灭菌物品放置在同一位置；
（2）生物指示物应在灭菌过程中暴露于低温蒸汽甲醛混合气体中；
（3）灭菌后，应将生物指示物移至培养基中进行培养；
（4）培养后，应观察生物指示物的生长情况，判断灭菌效果。

4. 标志、包装、运输和储存
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物应在包装上标明生产日期、有效期和批号等信息。包装应符合运输和储存的要求，避免受潮、受热和受压等情况。

相关标准
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：总则
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：蒸汽灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：干热灭菌用生物指示物
GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：乙烯氧化灭菌用生物指示物
GB 18282-2016 医疗保健产品灭菌 蒸汽灭菌器