医疗器械是医疗保健产品的重要组成部分，其灭菌过程的质量直接关系到患者的健康和生命安全。因此，医疗器械灭菌的开发、确认和常规控制是非常重要的。GB 18278.1-2015标准的发布，为医疗器械灭菌提供了规范和指导。

该标准主要包括以下内容：

1.灭菌过程的开发

灭菌过程的开发是指确定灭菌过程的各个参数，包括灭菌剂量、温度、压力、湿度、时间等。在灭菌过程的开发中，需要考虑到医疗器械的特性、灭菌方法的适用性、灭菌剂量的选择等因素。同时，还需要进行实验验证，确保灭菌过程的有效性和可重复性。

2.灭菌过程的确认

灭菌过程的确认是指验证灭菌过程的有效性和可重复性。在灭菌过程的确认中，需要进行生物指示器试验、物理化学指标监测等实验，以确保灭菌过程的有效性和可重复性。同时，还需要制定灭菌过程的监测计划和记录，以便对灭菌过程进行跟踪和分析。

3.常规控制要求

常规控制要求是指在灭菌过程中需要遵守的规定和要求。包括灭菌设备的维护和保养、灭菌过程的监测和记录、灭菌剂量的控制和管理等。同时，还需要建立灭菌过程的变更管理制度，确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

总之，GB 18278.1-2015标准的发布，为医疗器械灭菌提供了规范和指导，有助于提高医疗器械灭菌的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。

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