医疗器械灭菌是保障医疗器械安全使用的重要环节，而环氧乙烷是一种常用的医疗器械灭菌剂。GB 18279.1-2015标准规定了使用环氧乙烷进行医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，以确保医疗器械的灭菌效果和安全性。

该标准主要包括以下内容：

1. 灭菌过程开发：生产企业应根据医疗器械的特性和灭菌要求，开发适合的灭菌过程。灭菌过程应包括灭菌剂的选择、灭菌条件的确定、灭菌剂的浓度和剂量的确定等。

2. 灭菌过程确认：生产企业应对灭菌过程进行确认，以确保灭菌过程的有效性和稳定性。确认应包括灭菌剂的浓度和剂量的验证、灭菌条件的验证、灭菌效果的验证等。

3. 常规控制：生产企业应建立灭菌过程的常规控制程序，包括灭菌剂的质量控制、灭菌设备的维护和保养、灭菌过程的监测和记录等。

4. 灭菌剂的质量要求：灭菌剂应符合国家相关标准的要求，且应进行质量控制，确保灭菌剂的质量稳定。

5. 灭菌设备的要求：灭菌设备应符合国家相关标准的要求，且应进行维护和保养，确保设备的正常运行和灭菌效果。

6. 灭菌过程监测和记录：生产企业应对灭菌过程进行监测和记录，以确保灭菌过程的有效性和稳定性。监测和记录应包括灭菌剂的浓度和剂量、灭菌条件、灭菌效果等。

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