干热灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于各种医疗保健产品的灭菌。为了确保干热灭菌的有效性，需要使用生物指示物进行监测。本标准规定了干热灭菌用生物指示物的要求和试验方法，以确保其可靠性和准确性。

1. 生物指示物的分类

根据生物指示物的灭菌效力，分为高效生物指示物和常规生物指示物。高效生物指示物的灭菌效力应符合本标准规定的要求。

2. 生物指示物的要求

生物指示物应符合以下要求：

（1）生物指示物应由具有灭菌效力的微生物制备而成；

（2）生物指示物应具有一定的抗干热性能；

（3）生物指示物应具有一定的稳定性，能够在规定的储存期限内保持灭菌效力；

（4）生物指示物应具有一定的灵敏度，能够检测出灭菌过程中的微生物存活情况。

3. 生物指示物的试验方法

生物指示物的试验方法应符合以下要求：

（1）生物指示物应在规定的温度和时间下进行灭菌处理；

（2）灭菌后，应按照规定的方法进行微生物培养和检测；

（3）应记录生物指示物的灭菌效力和检测结果，并进行统计分析。

4. 生物指示物的标志、包装、运输和储存

生物指示物应标明生产厂家、生产日期、有效期限、灭菌效力等信息，并应在包装上标明使用方法和注意事项。生物指示物应储存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和潮湿。在运输过程中，应注意防潮、防震、防晒。

相关标准
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：总则

GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：湿热灭菌用生物指示物

GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：乙烯氧化灭菌用生物指示物

GB 18282-2016 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌

GB 18283-2000 医疗保健产品灭菌 乙烯氧化灭菌