GB/T 18280.3-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
发布时间:2015-12-31 实施时间:2018-01-01


医疗保健产品在生产过程中需要进行灭菌处理,以确保产品的无菌状态。辐射灭菌是一种常用的灭菌方法,其原理是利用电离辐射杀灭微生物。辐射灭菌需要对辐射剂量进行测量,以确保灭菌效果和产品质量。本标准旨在规定医疗保健产品灭菌辐射剂量测量的方法和要求,以保证灭菌效果和产品质量。

1. 范围
本标准适用于医疗保健产品灭菌辐射剂量测量的方法和要求。

2. 规定
2.1 剂量测量设备的选择
剂量测量设备应符合国家相关标准的要求,并应具有以下特点:
(1)能够测量辐射剂量;
(2)测量范围应符合灭菌辐射剂量的要求;
(3)测量误差应符合国家相关标准的要求。

2.2 剂量测量设备的校准
剂量测量设备应在使用前进行校准,校准应符合国家相关标准的要求。校准应包括以下内容:
(1)设备的零点校准;
(2)设备的灵敏度校准;
(3)设备的线性校准。

2.3 剂量测量设备的使用
剂量测量设备应按照使用说明书进行使用,并应注意以下事项:
(1)设备应放置在辐射场中心位置;
(2)设备应与被测量的医疗保健产品保持一定的距离;
(3)设备应在辐射场中保持稳定状态。

2.4 剂量测量设备的维护
剂量测量设备应定期进行维护,维护应符合国家相关标准的要求。维护应包括以下内容:
(1)设备的清洁和消毒;
(2)设备的检查和维修;
(3)设备的校准和调整。

3. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义应符合国家相关标准的要求。

4. 引用标准
本标准引用以下标准:
GB/T 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:总则
GB/T 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:辐射源
GB/T 18280.4-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第4部分:灭菌剂量的确认和验证
GB/T 18280.5-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第5部分:灭菌剂量的测量
GB/T 18280.6-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第6部分:灭菌剂量的控制

相关标准
GB/T 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:总则
GB/T 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:辐射源
GB/T 18280.4-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第4部分:灭菌剂量的确认和验证
GB/T 18280.5-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第5部分:灭菌剂量的测量
GB/T 18280.6-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第6部分:灭菌剂量的控制