医疗保健产品灭菌是保障医疗器械安全使用的重要环节，灭菌过程的开发、确认和常规控制是确保医疗器械灭菌效果的关键。GB 18280.1-2015规定了医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，旨在提高医疗器械灭菌的质量和效率，保障患者的安全。

该标准主要包括以下内容：

1.灭菌过程的开发要求：灭菌过程的开发应根据医疗器械的特性和灭菌方法的不同，制定相应的开发方案。开发方案应包括灭菌剂的选择、灭菌条件的确定、灭菌效果的评价等内容。

2.灭菌过程的确认要求：灭菌过程的确认应根据医疗器械的特性和灭菌方法的不同，制定相应的确认方案。确认方案应包括灭菌剂的选择、灭菌条件的确定、灭菌效果的评价等内容。确认过程应包括灭菌剂的验证、灭菌条件的验证、灭菌效果的验证等环节。

3.灭菌过程的常规控制要求：灭菌过程的常规控制应根据医疗器械的特性和灭菌方法的不同，制定相应的控制方案。控制方案应包括灭菌剂的使用、灭菌条件的控制、灭菌效果的监测等内容。常规控制过程应包括灭菌剂的使用、灭菌条件的控制、灭菌效果的监测等环节。

4.灭菌效果的评价要求：灭菌效果的评价应根据医疗器械的特性和灭菌方法的不同，制定相应的评价方案。评价方案应包括灭菌效果的检测方法、检测标准等内容。评价过程应包括灭菌效果的检测、检测结果的分析等环节。

5.灭菌记录的要求：灭菌记录应包括灭菌过程的开发、确认和常规控制的记录，以及灭菌效果的评价记录等内容。记录应包括灭菌剂的使用情况、灭菌条件的控制情况、灭菌效果的监测结果等信息。

6.灭菌设备的要求：灭菌设备应符合国家相关标准的要求，设备应具有良好的性能和稳定性，能够满足医疗器械灭菌的要求。

7.灭菌人员的要求：灭菌人员应具有相关的专业知识和技能，能够熟练掌握医疗器械灭菌的方法和技术，保证灭菌过程的质量和效果。

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