GB/T 19701.1-2016
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
发布时间:2016-12-13 实施时间:2018-07-01


超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是一种高分子材料,具有优异的生物相容性和机械性能,被广泛应用于外科植入物领域。为了保证外科植入物的安全性和有效性,需要对UHMWPE粉料进行严格的质量控制和检测。GB/T 19701.1-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》就是为此而制定的标准。

本标准规定了UHMWPE粉料的物理、化学、生物相容性和机械性能要求,以及相应的试验方法。其中,物理性能包括粒径分布、熔点、熔体流动速率等;化学性能包括挥发物、残留物、氧化指数等;生物相容性包括细胞毒性、皮肤刺激、皮肤敏感、致敏性等;机械性能包括拉伸强度、断裂伸长率、冲击强度等。这些要求和试验方法的制定,旨在保证UHMWPE粉料的质量稳定性和可靠性,从而确保外科植入物的安全性和有效性。

此外,本标准还规定了UHMWPE粉料的标志、包装、运输和贮存要求。其中,标志应包括生产厂家名称、产品名称、批号、生产日期等信息;包装应符合运输和贮存的要求,以防止粉料受潮、受污染或受损;运输和贮存应避免高温、潮湿、阳光直射等不良环境,以保证粉料的质量稳定性和可靠性。

总之,GB/T 19701.1-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料》是一项重要的标准,对于保障外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。各生产厂家和检测机构应严格按照本标准的要求进行生产和检测,以确保UHMWPE粉料的质量稳定性和可靠性。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 通则
GB/T 16886.2-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 营养生长试验
GB/T 16886.3-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 活菌数的测定
GB/T 16886.4-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 大肠菌群的测定
GB/T 16886.5-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 菌落总数的测定