GB/T 16886.13-2017
医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
发布时间:2017-12-29 实施时间:2018-07-01
聚合物材料在医疗器械中得到了广泛应用,但是聚合物材料的降解产物可能会对人体健康产生不良影响。因此,对聚合物医疗器械的降解产物进行定性与定量分析,是保障医疗器械安全性和有效性的重要措施。
GB/T 16886.13-2017规定了聚合物医疗器械降解产物的定性与定量的试验方法和要求。其中,定性试验主要包括对降解产物的形态、颜色、气味、溶解性等进行观察和分析,以确定降解产物的种类和性质。定量试验则是通过化学分析等方法,对降解产物进行定量分析,以确定降解产物的含量和浓度。
该标准还规定了聚合物医疗器械降解产物定性与定量试验的样品制备、试验条件、试验方法、试验结果的处理和分析等方面的要求。同时,该标准还对试验结果的解释和评价进行了详细说明。
需要注意的是,该标准只适用于聚合物材料制成的医疗器械,不适用于其他类型的医疗器械。此外,该标准只是对聚合物医疗器械降解产物进行定性与定量分析,并不能完全代表医疗器械的安全性和有效性,还需要结合其他相关标准进行综合评价。
相关标准
- GB/T 16886.1-2017 医疗器械生物学评价 第1部分:一般要求
- GB/T 16886.2-2017 医疗器械生物学评价 第2部分:动物实验
- GB/T 16886.3-2017 医疗器械生物学评价 第3部分:细胞培养试验
- GB/T 16886.4-2017 医疗器械生物学评价 第4部分:组织相容性试验
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:灭菌残留物试验