心肺转流系统热交换水箱是心肺转流系统中的重要组成部分，用于控制体外循环过程中的温度，保证患者的生命安全。本标准的制定旨在规范心肺转流系统热交换水箱的设计、制造和使用，保证其质量和安全性。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 心肺转流系统：一种医疗设备，用于代替心脏和肺部的功能，维持患者的生命体征。
1.2 热交换水箱：心肺转流系统中的一个组件，用于控制体外循环过程中的温度，保证患者的生命安全。
1.3 水箱容积：热交换水箱内部的有效容积。
1.4 水箱壁厚：热交换水箱壁体的厚度。
1.5 水箱材质：热交换水箱壁体的材料。

2. 要求
2.1 设计要求
热交换水箱应符合以下要求：
（1）水箱容积应符合设计要求；
（2）水箱壁厚应符合设计要求；
（3）水箱材质应符合设计要求；
（4）水箱内部应平整，无毛刺、锈蚀等缺陷；
（5）水箱应具有良好的密封性能。

2.2 制造要求
热交换水箱的制造应符合以下要求：
（1）制造过程应符合相关法律法规和标准的要求；
（2）制造工艺应符合设计要求；
（3）制造材料应符合设计要求；
（4）制造过程中应进行严格的质量控制。

2.3 使用要求
热交换水箱的使用应符合以下要求：
（1）使用前应进行检查，确保水箱无损坏；
（2）使用过程中应定期检查水箱的密封性能；
（3）使用过程中应注意水箱的清洁和消毒；
（4）使用过程中应注意水箱的温度控制，避免过热或过冷。

3. 试验方法
3.1 外观检查
对热交换水箱进行外观检查，检查其表面是否平整，是否有毛刺、锈蚀等缺陷。

3.2 尺寸检查
对热交换水箱进行尺寸检查，检查其容积、壁厚是否符合设计要求。

3.3 密封性能检查
对热交换水箱进行密封性能检查，检查其密封性能是否符合要求。

4. 检验规则
热交换水箱的检验应符合以下规则：
（1）检验应由专业人员进行；
（2）检验应在干燥、通风、光线充足的环境下进行；
（3）检验应按照标准规定的方法进行；
（4）检验结果应记录并保存。

5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 标志
热交换水箱应在外包装上标明以下内容：
（1）产品名称；
（2）生产厂家名称、地址、联系方式；
（3）生产日期和批号；
（4）产品型号和规格。

5.2 包装
热交换水箱应采用适当的包装材料进行包装，以保证其在运输和贮存过程中不受损坏。

5.3 运输
热交换水箱在运输过程中应注意防震、防潮、防晒等措施，以保证其不受损坏。

5.4 贮存
热交换水箱在贮存过程中应存放在干燥、通风、光线充足的环境中，避免受潮、受热、受冻等。

相关标准
GB 9706.1-2010 医用电气设备 第1部分：一般安全要求
GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-27部分：心肺转流系统
GB 15980-2012 医疗器械包装通用要求
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2828.1-2012 抽样程序和抽样表的制定 第1部分：按计划抽样程序