GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
发布时间:2017-12-29 实施时间:2018-07-01


医疗器械是一种直接应用于人体的产品,因此需要进行生物学评价,以确保其安全性和有效性。GB/T 16886.10-2017是医疗器械生物学评价的第10部分,主要规定了医疗器械刺激试验和皮肤致敏试验的方法和要求。

刺激试验是评估医疗器械对人体刺激性的试验。该试验分为原皮试验和刺激反应试验两种。原皮试验是将医疗器械直接接触于健康人的皮肤上,观察皮肤的反应。刺激反应试验是将医疗器械涂于健康人的皮肤上,观察皮肤的反应。皮肤反应包括红斑、水疱、瘙痒、疼痛等。刺激试验的目的是评估医疗器械对人体皮肤的刺激性,以确定其安全性。

皮肤致敏试验是评估医疗器械对人体皮肤致敏性的试验。该试验分为原皮试验和重复施用试验两种。原皮试验是将医疗器械直接接触于健康人的皮肤上,观察皮肤的反应。重复施用试验是将医疗器械涂于健康人的皮肤上,每天重复施用一定次数,观察皮肤的反应。皮肤反应包括红斑、水疱、瘙痒、疼痛等。皮肤致敏试验的目的是评估医疗器械对人体皮肤的致敏性,以确定其安全性。

除了刺激试验和皮肤致敏试验外,GB/T 16886.10-2017还规定了试验前的准备工作、试验过程中的注意事项、试验结果的判定标准等内容。同时,该标准还规定了试验所需的试验器材、试验人员的资质要求等。

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