GB 10035-2017
气囊式体外反搏装置
发布时间:2017-12-29 实施时间:2019-07-01


气囊式体外反搏装置是一种用于治疗心脏病的医疗器械,它通过气囊式装置对人体进行体外反搏治疗。该装置可以通过增加心脏的前负荷和后负荷,改善心脏的血液循环,从而达到治疗心脏病的目的。

GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书等内容。其中,要求部分包括了气囊式体外反搏装置的基本要求、性能要求、安全要求、环境要求等。

在基本要求方面,该标准规定了气囊式体外反搏装置应具有的基本功能和性能指标,如反搏频率、反搏压力、反搏时间等。在性能要求方面,该标准规定了气囊式体外反搏装置应具有的性能指标,如反搏压力的稳定性、反搏频率的准确性等。在安全要求方面,该标准规定了气囊式体外反搏装置应具有的安全性能指标,如电气安全、机械安全、生物安全等。在环境要求方面,该标准规定了气囊式体外反搏装置应具有的环境适应性能指标,如温度、湿度、气压等。

此外,该标准还规定了气囊式体外反搏装置的试验方法,包括了气囊式体外反搏装置的性能试验、安全试验、环境试验等。同时,该标准还规定了气囊式体外反搏装置的标志和使用说明书的要求。

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