制药机械(设备）在位清洗、灭菌是制药生产过程中非常重要的环节，其质量直接关系到制药产品的质量和安全性。为了保证制药机械(设备）在位清洗、灭菌的质量，GB/T 36030-2018 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求被制定出来。

本标准主要包括以下内容：

1.在位清洗、灭菌的基本原理：介绍了在位清洗、灭菌的基本原理，包括清洗、灭菌的目的、原理、方法等。

2.设备的分类：根据设备的特点和用途，将制药机械(设备）分为不同的类别，以便于制定相应的清洗、灭菌方案。

3.清洗、灭菌的方法：根据设备的不同类别，制定相应的清洗、灭菌方案，包括清洗、灭菌剂的选择、清洗、灭菌的程序、温度、时间等。

4.设备的验证：对清洗、灭菌方案进行验证，以确保清洗、灭菌的效果符合要求。

5.操作规程：制定清洗、灭菌的操作规程，包括清洗、灭菌前的准备工作、清洗、灭菌的具体操作步骤、操作人员的要求等。

6.记录：对清洗、灭菌的过程进行记录，以便于追溯和管理。

本标准适用于制药机械(设备）在位清洗、灭菌的过程，适用于制药生产企业、制药机械(设备）生产企业等相关单位。

相关标准
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